第四级簿-第16章

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的知情同意书作了确切的说明。绝对不能拿人做实验。麻烦就出在这里，　只有当病人完全了解他所同意的是什么内容，他才会答应签知情同意书。和我　们打交道的大部分病人都是文盲，完全没有受过教育，而且木多数人只能说一　种当地部族的语言。不管怎么说，他们当中有一半人怀疑我们可能在玩弄巫术，　虽然他们非常有礼貌，嘴里不会这样说。对这样一些人，向他们解释一个复杂　的医疗程序只有翻译成门德语后才可以。但门德语这类部族语言没有词来表达　“临床试验”或“逆转反应”这些概念。所以，我们怎样才能恰当地告诉他们　我们想要告诉他们的是什么？我们使一些概念简单化，即使不能准确地将意思　译成他们的当地语言，也可以使用一些多少能将意思传达过去的字眼。简言　之，我们需要这个有希望的课题来确定病毒哇是一种新『药』，虽然对拉沙热尚未　试用过，至少我们可以向他们保证，对人体使用这种『药』物已证明是安全的。我　们也将告诉他们，没有办法治疗拉沙热，这仅仅是试图找出一个治疗方法。我　们不能对任何事作出保证。要解释这一切，我们得依靠我们译员的技巧。由于　大多数病人甚至不会签名，我们能尽力做到的是请他们在知情同意书的下面按　一个大拇指印或画一个“调”，表明已向他们念过知情同意书，他们对我们所做　的事情有一些了解，并且同意让我们试一试。　与人类课题审查委员会相比，塞拉利昂国家伦理委员会对我们设想的办理　知情同意的手续没有什么大的意见。毕竟塞拉利昂人对他们的国家是了解的，　知道什么事情做得到，什么事情做不到。他们也知道拉沙热病患者的迫切需求。　可是，如果我首先提到塞拉利昂国家伦理委员会是由当时塞拉利昂卫生部的　主要官员马塞拉·戴维斯（marcelladavis）博士创建的，对于这一高度合作　可能会有更好的理解。后来当他的继任者贝尔蒙特·威廉斯（belmont　williams）主持这个委员会时，这一议定书最后得到了批准。“疾病控制中心”　的人类课题审查委员会要求当地的一个伦理委员会对此给予批准，尽管在塞拉　利昂没有这种委员会。幸好，贝尔蒙特·威廉斯是开明的，办事很有条理。她　是一位克里奥人（krio）——奴隶的后代，这些奴隶从美国逃出来后先打算在　新斯科舍（novascotia）定居，但发现那里对非洲后裔来说太冷了。于是最后　回到了塞拉利昂，定居弗里敦。他们是这个国家最有文化、最先进的一群人，　他们的混杂语经过百年左右的发展，后来成了该国的通用语。威廉斯博士曾在　布里斯托尔（brisiol）学医，那是英格兰西部一所非常好的医科学校。她不　仅能干，办事效率高，也很支持我们的项目。在我们的请求下，她召集了一群　受人尊敬的医生，任命他们为国家伦理委员会的成员。她发给了他们我们的议　定书，并请他们发表意见。虽然有几个人提了问题，他们对议定书没有大的　异议。

　　　　可是，在这个国家受到过任何科学训练的人太少了，这增加了我们的负担，　也增加了人类课题审查委员会的负担。我们得确保我们的做法不仅正确，而且　不会利用未受过教育的人来谋私，不得使他们有任何不信任感，怀疑我们试图　利用他们。在医学研究中，特别是在发展中国家的医学研究中，下述问题仍然　存在，或者更加使人感到烦恼：你怎样才能充分告诉教育水平很低的人们有关　某一研究的目的和存在的风险，这事不好办。

　　　　国家伦理委员会认为，在当时的情况下，我们想获得知情同意书的方案是　唯一可行的。

　　　　可是，人类课题审查委员会不能同意让未受过教育的人接受临床试验。该　委员会的成员都没有在像塞拉利昂这样偏远的地方工作过，他们仅模模糊糊地　知道它在什么地方。他们自己的无知束缚了他们自己，因为他们试图以管理　得很好的美国医院的经验为先例来对事物进行判断。人体免疫缺损病毒研究也　不时碰到问题，特别是在非洲和亚洲。例如，在那里，本地的医生经常不告诉　病人他们已受到了艾滋病或人体兔疫缺损病毒的感染，理由是，病人都负担不　起任何治疗费用，并且，如果病情传开后，他的家人很可能会抛弃他。

　　　　最后，我们终于得到了人类课题审查委员会的批准。接着我们还得与美国　食品与『药』物管理局进行交涉。由于试着用病毒哇治疗拉沙热是一件新鲜事物，　我们需要管理局颁发研究中的新『药』许可证。我们估计没有什么困难就能得到这　一许可证，因为口服的病毒哇已在广泛试验，为研究它对其它疾病的效果而进　行的一些人体试验已证明它是安全的。我们宁愿依靠医『药』公司所汇编的现有资　料而下愿进行我们自己很费时间、很花钱的试验。美国食品与『药』物管理局仅负　责批准『药』品在美国的使用，而且在世界其他许多地方实际上也起着同样作用。　许多自己没有这类机构或自己没有足够专门技术的国家，它们也依靠食品与　『药』物管理局所提出的建议和作出的决定。

　　　　到了　1978　年　11　月，我们手头已有了必需的许可证和令人满意的实验室数　据（卡尔的组织培养，彼得的猴子或美国食品与『药』物管理局的试验），表明病毒　哩对拉沙病毒可能有效，没有什么毒『性』或根本就没有毒副作用。我们也有了随　时可以使用的血浆。这时，我们已经工作了　18　个月，对拉沙热有了一些基本了　解。我们知道在这个地区，在所有住院的病人中，患拉沙热的大约占　10％至　15　％，总的说来，医院里这个病的死亡率徘徊在　16％左右。我们也能更好地预测　谁可能活下去，谁会死去。在接纳的病人中，肝酶（ast）高的，其危险比肝　酶低的更大。

　　　　于是我们开始工作了，我们的第一项工作是要建立一个制度，按照我们议　定书里规定的标准，决定谁将接受口服病毒哇，谁将接受血浆治疗。肝酶超过　某一危险标准的病人——在我们最初的研究中认为这表明其后果不佳，将接受　这种或那种治疗。我们已决定，鉴于拉沙热如此可怕，因此只要我们能提供任　何一点帮助，就不能扔下病人不管。这时，我们还不清楚哪种治疗效果更好，　或其中的任何一种治疗是否有效。通常临床试验要求有一个用作对照实验比较　标准的“对照组”——给病人服用一种无效对照剂（即一种溶『液』，它看起来像　『药』物，其实不过是糖水）——目的是要“瞒过”研究人员，这样就不会因他们　的热情或偏见而影响病人或实验效果。对照组提供了中『性』指数，可用其测定真　正『药』物的效果。问题是在对照试验中，一半的病人都未经对照试验。至于拉沙　热病人，我们知道许多未经治疗的病人都会死去。因为实验室的数据看起来很　有希望，我们的委员会决定在我们的实验里不利用未经过治疗的病人。因此，　我们决定将我们对新病人治疗效果与以前未经治疗的病人的情况作一比较。

　　　　没有对照组，我们只得依靠想象力。我们的确不知道什么血浆会有效，也　不知道病毒哩究竟是否能起作用。毕竟没有人通过直接杀死病人体内的病毒治　愈过爆发『性』的病毒感染。所以我们随意地将病人分成两组。一组服用从我们宝　贵的储存中拿出来的免疫血浆，另一组服用病毒哇——可能成为我们的特效『药』。　开始时我们通过静脉滴注对一组病人注入两单位的免疫血浆，另一组则服用病　毒哇胶囊。护士们必须与服病毒哇的病人呆在一起，直到肯定病人已经服下胶　囊并且没有吐出来。有时，如果病人的喉咙不习惯吞『药』，因而吞不下去，我们　得把胶囊拆开，将『药』粉溶入水中。如果病人吐了，我们要设法给他再服一次『药』。　对　15　岁以下的儿童不做这一实验，（后来我们为儿童单独做实验）。我们也将　孕『妇』排除在外，因为我们担心会伤及胎儿。

　　　　这是一场赌博，具有最大的风险。但是病人被解除痛苦后的表情和对我们　的感激之情常常令人感动。至少我们在进行尝试。至于我？我屏息以观之。结　果失望——至少对血浆是如此。

　　　　病人继续涌入，要让他们或他们的亲人同意治疗，这已不成问题。他们来　时，病情不一，但往往都病得比较厉害，自己已不能表示同意治疗。于是我们　求助于他们的亲属。只要想治疗的，不管他的病情已到了什么地步，我们都不　打发他们回家。有的病人来时，发高烧，剧烈头疼，浑身剧痛，喉头红肿，扁　桃体上明显有脓。这些是早期症状。其他病人，有的已开始呕吐不止，神智不　清，手和舌头一直颤抖，有的病人则牙床与内脏出血。他们在吐血，他们的直　肠或阴道也在出血。有些病人来时，头和脖子肿的特别大，血压骤然下降，这是　拉沙热的严重症状。

　　　　但这些还不是最重的病人。最重的是那些不断抽搐和已陷入昏『迷』的病人。　几乎所有病人，只要已过了早期阶段，进入呕吐、神志不清和流血的，都会死　去。根据我们的经验，凡是不断抽搐的病人，没有能活下来的。

　　　　我们继续进行了将近两年的血浆治疗实验。我们轻轻地将静脉注『射』针打进　了一个个病人的手臂，注入我们宝贵的免疫血浆。但病人还是死了。工作人员　感到泄气。我们工作得如此努力，抱有这么大的希望，现在我们开始认识到即　使当时我们有了血浆并对约翰卡马拉进行了注『射』，也无济干事。

　　　　但这是临床试验，不能要求你对它事先作出判断。你只能做试验，试验结　束后，你才能看到它的结果，决定你是否取得了成功。　当时还有病毒哇小组。依我看，这对病人的疗效似乎要好一些。是的，很　多人仍在死去，但预计可能会死去的少数病人，其病情的确有了好转，这真的　是由于病毒哇，还仅仅是因为幸运？唯一的办法是对实验数据进行分析。在当　时还没有个人计算机的情况下，这只能在“疾病控制中心”进行。我们将所有　的数据送给了他们，还有病毒分离抽样。在进行这一项目三年后，1979　年，我　一回到亚特兰大就开始分析结果。首先，我得学习我离开后在“疾病控制中心”　安装的新的计算机系统。在与数据和计算机大师们一起努力奋斗后，最后我知　道了我所做的是些什么。　结果呢？更多的是失望。

　　　　第一次分析表明两种治疗办法都无效。看上去像是一些冷漠、凛冽的数字，　即使病毒哇似乎也没有什么效果。

　　　　但我不能就这样轻易地放弃。我对这事想的越多，就越想知道是不是还有　另一种方法来判断实验结果。我回去重新分析了数据。这一次，我决定采用另　一种方法。我开始把病人基本上分为两类：我们开始治疗时属于早期的患者，　和属于晚期患者。在我们的第一次分析中，我们没有考虑接纳病人住院的时间：　病人是什么时候患病的，具体是什么时候到医院来看病的？现在我考虑到了从　发病之日起到我们开始使用病毒哇时到底花了多少时间。　无论我们怎样查看免疫血浆的数据，结果都一样。在每一病例中，血浆都　不起作用。无论我们多么早就治疗这一疾病，病人的死亡率仍与以前一样。但　是有了病毒哩，我发现了一线曙光，也许是我们正在寻找的奇迹所发出的一点　微光。如果病人在发病的头六天或七天就住了院，病毒哇增强了他生存的希望。　如果病人病了一个多星期，胶囊的效果就更差。我们总算查明了一些事情。

　　　　但是数目小，差别也不大大。我们得再试试。还有一些问题：在发病初期　将『药』物的剂量加大是不是效果会好一些？采用静脉注『射』，我们就得使『药』物血浓　度更高，使更多的『药』物能进入病毒隐藏的地方，如肝和脾。通过静脉注『射』，『药』　物会更有效吗？是的，我想用静脉注『射』病毒哇。但还有几个问题。我们得再一　次通过整个批准程序。另一个问题是我们如何才能得到足够的用于静脉注『射』　的病毒哇。因为在地球上除了墨西哥外，其他地方都不生产。而且美国食品与　『药』物管理局不让我们利用这种『药』，因为它坚持所有『药』物都要按照一定的标准生　产，而这在墨西哥得不到保证。

　　　　这一次，我们得拟定一个详尽的议定书，它将涉及要求回答的所有问题，　以便得到美国食品与『药』物管理局的批准。我费了　8　个月起草新的议定书，使它　通过了所有批准步骤，管理